Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

ОТИПАКС®

 

Регистрационный номер: П N011568/01

 

Торговое наименование  

Отипакс®

 

Международное непатентованное или группировочное наименование

Лидокаин +феназон

 

Лекарственная форма

Капли ушные

 

Состав

1 г раствора содержит:

Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг;

Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг.

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Местный противовоспалительный, анальгезирующий антисептик.

Код АТХ: S02DA30

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.

Фармакокинетика

Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.

 

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:

  • остром экссудативном среднем отите;
  • отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
  • баротравматическом отите

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Перфорация барабанной перепонки (в том числе, инфекционного или травматического происхождения)

С осторожностью

Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.

 

Способ применения и дозы

Отипакс® применяется у детей с рождения и взрослых местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения 2-3 раза в день по 4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях.

Продолжительность лечения препаратом Отипакс® — не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.

Побочное действие

Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.

Просьба сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения неуказанных в инструкции нежелательных реакций.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами отсутствуют.

Особые указания

В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача. При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено.

Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капли ушные, 10 мг/г + 40 мг/г.

По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и капельница, упакованная в блистер ПВХ/бумага, помещенные в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

При температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 

Производитель:

Биокодекс, Франция

Юридический адрес:

7, авеню Галльени,

94250 Жантийи, Франция

Адрес производства:

1, авеню Блез Паскаль,

60000 Бове, Франция.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

ООО «БИОКОДЕКС»

107045, г. Москва, Последний пер., д. 11,

стр. 1

Тел.: +7(495)783-26-80

Факс: +7(495)783-26-81

E-mail: phv@biocodex-corp.ru

Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru